精准医疗再添中国方案 我国特征生物分子检测与

近期，记者从市场监管总局获悉，针对数字PCR缺乏互验证手段以及抗体等大分子、结构复杂蛋白难以实现非破坏性表征与准确定量等国际共性难题，市场监管总局组织国内优势科研团队集中攻关，实现了特征生物分子多维检测技术与标准物质研制的重要突破。

据了解，研究团队开发了基于石英熔融毛细管的流式单分子计数装置，实现4μm精细聚焦和多通道激光检测，建立了以λ-DNA、M13mp18为代表的核酸绝对计数量值传递方法；突破大分子蛋白及复合体定量瓶颈，研制出两种无需酶解或水解、可对300kD蛋白实现完整结构计量的ES-DMA-CPC新方法，并与同位素稀释质谱取得等效一致性；研制了DNA、病毒核酸及抗TNF-α单克隆抗体等系列标准物质，完成均匀性、稳定性及数字PCR定值研究，为PCR、数字PCR、测序和质谱等检测技术提供溯源基准。该成果构建了我国特征生物分子量值溯源关键技术体系，为生命科学和生物医药产业发展提供了坚实的技术与标准支撑。

在蛋白质组学研究领域，研究团队构建了覆盖“点—线—面”多层级的蛋白质组数据质量控制与评测体系，建立了具备国际可比性与可追溯性的标准参考数据集；同时开发了融合10类机器学习算法与170组超参数的异常检测与质量评估模型SEOAP，实现了对蛋白质组数据质量的自动化、智能化识别，并系统提出验证了蛋白质层面校正策略的优越性，明确了“MaxLFQ定量+Ratio校正”的最佳技术路径，为大规模蛋白质组学研究建立了统一、可靠、可推广的数据处理范式。科研团队还自主研制了用于DIA-MS的智能化质量控制工具iDIA-QC，使该工具成为全球首个覆盖DIA模式、可自动执行性能监测与故障溯源的质控体系，标志着我国在大规模蛋白质组学质量治理与方法学标准化方面实现关键跃升，为多中心队列建设、精准医疗、生物医药研发和生命健康产业带来深远的科学价值与显著的社会经济效益。

为推动技术智能化升级与临床转化，研究团队系统构建了TSARseqNovo、GraphNet等高性能人工智能模型，实现谱图解析、质量控制与标准比对的全流程智能化，并搭建蛋白质组标准数据云平台，初步形成我国高通量组学数据可信测量的基础设施框架。在临床应用端，依托2000余例大型多维组学队列，研发了甲状腺结节良恶性智能诊断系统（准确率≥90%），并利用靶向蛋白质组学和AQUA技术建立特征肽标志物体系，为甲状腺结节及卵巢癌等重大疾病的精准筛查提供了可量化、可推广的技术路径。该系列原创技术显著提升我国蛋白质组学智能化与诊疗标准化水平，强化生物医药产业链核心竞争力，推动精准医疗、公共卫生应急能力提升及生命健康产业发展。（中国经济网 鞠然）